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                药品流通领域行政监管问题与建议

                定?#21697;?#21153;

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                摘要药品流通与药品安全密切相关成为我国药品监管部门进行药品监管的核心工作之一通过规范化科学化及合理化的药品流通监管对提升社会公众的用药安全具有非常重要的作用在分析药品流通的过程及特点的基础上进一步分析当前药品流通领域存在的监管体系稳定性?#21916;?#27861;律法规不完善监管队伍不成熟等问题最后从完善监管体系及法律体系创新监管方式?#30830;?#38754;针对性提出对策建议

                关键词药品流通行政监管问题对策建议

                引言

                药品安全与公众生命安全及身体健康息息相关当前民生成为我国政府持续关注的热点问题之一而药品安全与社会民生密切相关成为改进社会民生的重要内容同?#20445;?#33647;品流通是决定药品安全的重要?#26041;?#20043;一是我国药品监管部门进行药品监管的核心工作通过规范化科学化及合理化的药品流通监管对提升社会公众的用药安全具有非常重要的作用受我国国情影响药品安全的行政监管事关公众生命健康与国家安定社会发展进步具有一定程度关联目前涉及药品流通监管的法律法规主要有中华人民共和国药品管理法?#32602;?#20197;及药品流通监督管理办法?#21462;?#34429;然上述法律法规对药品流通?#26041;?#30340;监管进行了明确规定但相关监管法规仍存在一定程度的漏?#30784;?#21463;多种因素影响近年来与我国药品流通领域相关的安全事件频发严重损害了社会公众的身心健康阻碍了我国经济社会的正常发展当前我国药品流通领域在分段监管方面尚有一定的不足各个监管部门在职能方面存在职能交叉重叠在监管内容方面存在监管不到位现象同?#20445;?#29616;有法律法规对药品流通领域的部分违规内容惩戒力度较小违法成本相对?#31995;ͣ?#22240;此受巨额违法获益诱导部分企业存在违法经营问题致使药品质量出现问题甚至引发严重的安全事件近年频发的安全事件表明我国药品监管领域的问题依旧突出药品监管?#38382;?#20173;然非常严峻在药品流通领域安全事件频发的背景下探究我国当前药品流通领域的行政监管问题并有针对性提出相应对策具有一定的必要性因此针对我国药品流通领域的行政监管问题首先分析了药品流通的过程及特点然后梳理我国药品流通领域存在的行政监管问题最后有针对性制定对策建议以完善我国药品流通领域的行政监管体系

                1药品流通的内涵及特点

                药品流通是指药品经企业生产后通过各级代理商经营销售至医院或零售药店最终达?#36739;?#36153;者包括企业代理商医院药店和消费者等多个相关者我国的药品流通领域涉及相关者较多流通?#26041;?#30340;交易渠道较为复杂本文通过查阅文献实地调研?#30830;?#24335;梳理了我国药品流通?#26041;ڣ?#35265;图1我国药品流通领域的自身特性明显具体可归纳为以下三个特点功效特殊储运标准高药品具有商品特性是一种特殊的商品一方面药品可用以预防和治疗疾病是社会公众身体健康的重要保障另一方面因药品通常由多种成分组成受其物理化学特?#26434;?#21709;其对外部环?#31243;?#20214;及温度湿度等要求较高专业性强就药品的医药特性而言其具有组成成分多样治疗机理复杂使用方法多样等特点综合可见药品的专业性较强其生产过程?#34892;?#19987;业研究人员严格把控其用药过程需要医师进行专业指导由此致使在流通过程?#20889;?#22312;较大的信息不对称性流通?#26041;?#22797;杂因药品在流通过程中涉及生产企业代理商医疗机构零售药店医师等多个利益主体增加其流通过程中的复?#26377;ԣ?#20351;其流通过程具有较大的不?#33539;?#24615;增加了监管机构的监管难?#21462;?

                2我国医药流通领域的行政监管问题分析

                2.1药品流通的行政监管体系稳定性?#21916;?

                我国药品流通领域的监管部门自新中国成立后才开始设立其成立时间较短同?#20445;?#23545;于我国药品流通的行政监管体系为属地管理还是垂直管理存在一定争议致使监管体系存在一定程度的不稳定性就垂直管理模式而言其具有明显的中国特色该模式可高效统筹药品行政监管机构的人才事物?#20445;?#21487;将地方管理部门的执行偏差控制在一定范围内1998年开始我国药监部门采用省级机构领导下的垂直管理模式该模式通过整合各地区药品流通领域的行政监管人?#20445;?#25171;破了90年代盛行的地方保护主义对药品流通的垄断?#27426;?#35813;种模式存在一定弊端地方政府常将药品行政监管责任推向上级政府认为其不具备行政管理权限不应承担相应责任上述问题增加了药品行政监督管理的难?#21462;?#33258;2008年以来我国药品监管领域开始下放行政监管权限目的是通过该措施增?#24247;?#26041;政府对所属区域药品行政监管的责?#25105;?#35782;以促使地方政府?#24551;?#23545;药品流通领域的监管力?#21462;欢?#38543;着省级机构领导下的垂直管理模式取消我国各地区之间的执法差异现象日益突出较为发达的省市市场经济体制相对较为完善所在区域的药品生产企业自律意识较强其药品行政监管力量可得到?#34892;?#25972;合对比而言部分欠发达省市为?#38750;?#25152;在区域的经济发展出现地方保护主义问题对药品流通及其行政监管造成影响

                2.2药品流通领域的相关法律法规有待完善

                我国作为社会主义法治国家依法治国是我们国家的基本方略因此药品流通领域行政监管的系统化科学化需要完备的法律法规作为支撑当前我国关于药品流通领域的法律法规有待进一步完善以作为监管部门进行药品行政监督管理的重要依据?#27426;?#30446;前由国家立法机构进行立法的仅有药品管理法?#32602;?#32780;与之相关的其他法规均为行政立法其品阶等级相对?#31995;͡?#34429;然国家药监局针对药品流通领域出现的问题出台过一些规章制度但药品安全事件依?#21892;?#21457;其系统性及全面性仍有待提高我国药品流通领域安全事件频发的重要原因之一是现有法律法规对药品流通领域的部分违规内容惩戒力度较小违法成本相对?#31995;ͣ?#22240;此受巨额违法获益诱导部分企业存在违法经营问题致使药品质量出现问题甚至引发严重的安全事件除上述原因外法律法规的不适应亦是药品流通领域安全问题频发的重要原因之一法律法规的制定过程通常经过立法建议调查研究草案撰写讨论修改投票通过等?#26041;ڣ?#20854;立法周期相对较长对于快速发展变化的新?#38382;ƣ?#23384;在一定程度的滞后性因此如果在立法过程中社会环境发生变化则制定或修订的法律法规难以满足当前需求

                2.3药品流通监管队伍的人员配备有待优化

                目前我国药品流通领域的行政监管任务多由药监?#25351;?#36131;其主要职责包括以下方面药品的常规行政监管药品流通的违法处理药品质量的技术监督?#21462;?#30001;上述职责可知当前药品的行政监督机构承担的任务多样?#26131;?#19994;性相对较强同?#20445;?#25353;照相关规定我国药监部门专业人员占部门综合人数的比例应高于70%?#27426;?#24403;前的专业人员比例尚未满足要求表现为行政监管部门工作人员中药学专业和医学专业的人数占?#28909;?#28982;?#31995;͡?#21516;?#20445;?#25105;国药品流通领域的行政监管部门在队伍建设方面的资金投入相对较少工作人员仅能满足正常行政工作需求其技术人员相对较少检测仪器及方式相对较为落后以上因素使得我国药品流通领域的行政监管力量存在较大不足需多方面进行提升当前我国药品生产企业超过五千家药品经营企业愈1.2万家此外药品零售企业超过40万家数量庞大的药品生产企业经营企业及零售企业致使我国药品违法事件数量较大相关涉案金额呈现递增趋势?#27426;?#20855;备相关药品检查资质的人员相对较少同时在行政监管过程因主观及客观原因常存在监管盲区另外受近年来机构改革影响行政监管人员的?#25351;?#25442;岗等较为频?#20445;?#26410;充分明确监管人员的职责对药品流通领域的行政监管造成一定程度的影响

                3完善我国药品流通领域行政监管的对策与建议

                3.1完善药品流通领域的现有监管体制

                明确监管部门的职能?#24551;?#37096;门内分工与跨部门协作通过立法方式明确药品流通领域行政监管部门的相应职责区分其与工商卫生等部门的职责同?#20445;?#36991;免或改变药品流通领域原监管体系中存在的重复监管多头监管等问题在药品流通领域中应明晰药监部门为主要负责部门工商卫生等部门应在自身职能范围内积极配合药监部门进行行政监管落实支持与保障工作同?#20445;?#36824;应构建完备的药品监管领域的跨部门协作机制避免各部门直接相互?#26399;֙?#24212;完善药监部门与其他部门的协作机制定期开展联席会议沟通处理药品流通领域的难题此外各部门应落实所属基层部门之间的合作机制保证内部信息畅通及时共享关键信息构建共享信息?#25945;?#20419;进相关信息在各部门之间交互共享以保证社会公众的用药安全促进药品流通领域的健康持续稳定发展?#24551;?#30417;管队伍建设持续提升监管能力?#24551;?#30417;管队伍的专业化建设是保证药品流通领域的行政监管顺利进行的保证首先应完善现有的人才选拔制度通过考录方式规范人才选聘机制多途径保证所引进人才的综合素质水平以满足监管部门对药学等专业人才的需求此外监管部门应制定一系列完备的人才培?#23548;?#21010;落实岗前培训岗后技能提升以及后备人才培养等后续培训教育机制应充分利用高校社会新?#25945;?#31561;资源拓宽专业人才的培?#20302;?#24452;多方式鼓励专业人才进行再教育还应建立完备的专家库通过聘请顾问?#30830;?#24335;邀请高校学者?#30340;?#30693;名专业人士协助监管部门攻克技术难题定期对非药学专业工作人员进行培?#25285;?#22521;养并增?#31185;?#19987;业?#29616;?#33021;力通过技能?#28909;?#32593;络教育?#30830;?#24335;提升监管队伍的专业化水?#20581;?#21478;外积极引进药品检验方面的专业人才提升监管队伍的综合素质水?#20581;?

                3.2完善药品流通领域监管法律体系

                当前我国药品相关法律法规体系较为丰富但随着社会发展时间推移部分法律法规的内容未得到及时更新在适用性及可行性方面存在一定问题并阻碍了药品行政监管的正常进行及实施由此建立完备的药品监管法律法规体系完善利益主体信用体系建设成为当前急需解决的问题之一对现行的药品管理法进行完善现行的药品管理法急需完善的内容之一为加大对假药的惩处力度严禁通过非法途径购买药品对于假药而言其一般通过非法途径购进减少药品零售企业和医院等通过非法途径购买药物的重要手段为修订药品管理法?#32602;?#20005;惩使用及贩卖假药的行为加大对非法购买药品的惩处力?#21462;?#23545;于此类行为不论数额多少均应进行严格惩处避免因违法数额影响导致监管机构无法进行立案侦查的现象发生提高药品流通领域相关法律法规的适用性与可行性随着我国经济社会的快速发展药品流通领域的行政监管对象的数量?#27426;显?#22810;呈现出多样化趋势监管环境?#27426;?#21457;生变化使得现有药品流通领域的监管法律法规的适用性及可行性出现问题应通过多种途径对其进行完善关于处方药销售方面的法律法规存在操作性?#21916;?#30340;问题易导致?#26434;?#37327;裁权出现滥用现象相关部门应通过进一步完善程序实施方面的立法修正完善现有的行政程序对?#26434;?#37327;裁的适用范围进行界定规范?#26434;?#37327;裁权的使用此外还应完善药品监督管理领域的行政监督管理机制通过设置奖惩条件规范?#26434;?#37327;裁权的使用同?#20445;杂?#37327;裁权的使用与监督应全面归入司法审查范畴明确相关责任人严格执行责任追究机制确保?#26434;?#37327;裁权的使用合理得当

                3.3药品流通领域的行政监管手段应进一步创新

                当前我国在药品流通领域的行政监管方式较为陈旧仍采用传统的监管方式进行药品安全监管即为出现药品安全问题后再多方面寻?#21307;?#20915;办法这种事后监管的方式?#23545;?#19981;能满足当前药品流通领域的行政监管需求因此药品监管部门的工作人?#20445;?#24212;广泛关注高科技领域并尝试将其应用于药品流通领域的行政监管工作中以解决当前存在的行政监管方式较为陈旧的问题随着互联网技术的广泛应用我国信息化建设取得巨大成就云计算物联网等技术日趋成熟可为我国药品流通领域的行政监管方式创新提供技术支持我国在药品流通领域可尝试采用上述技术促进我国药品流通领域行政监管方面的信息化建设完善数据收集信息共享?#30830;?#38754;存在的不足进而提高行政监管效?#30465;?#27492;外亦可采用物联网技术改变传统药品流通领域使用扫描枪进行监管的问题以节省人力物力改进行政监管方式同?#20445;?#29289;联网的实时上传及共享数据可在一定程度上避免造假现象的出现实现药品监督管理的全过程记录实时监督药品的后续流通过程避免限制药品滥用另外借助电子标签物联网技术可详细?#24471;?#30456;关药物的具体信息从而保证信息对称性

                4结语

                药品流通是决定药品安全的重要?#26041;?#20043;一是我国药品监管部门进行药品监管的核心工作通过规范化科学化及合理化的药品流通监管对提升社会公众的用药安全具有非常重要的作用?#27426;?#21463;多种因素影响近年来与我国药品流通领域相关的安全事件频发严重损害了社会公众的身心健康阻碍了我国经济社会的正常发展其中相关监管法规仍存在一定程度的漏洞现有法律法规对药品流通领域的部分违规内容惩戒力度较小违法成本相对?#31995;ͣ?#22240;此受巨额违法获益诱导部分企业存在违法经营问题致使药品质量出现问题甚至引发严重的安全事件因此针对我国药品流通领域的行政监管问题首先分析了药品流通的过程及特点然后梳理我国药品流通领域存在的行政监管问题如药品流通的行政监管体系稳定性?#21916;?#33647;品流通领域的相关法律法规有待进一步完善药品流通的监督队伍的人员配备有待优化最后从完善药品流通领域的现有监管体系完善药品流通领域的监管法律体系及创新行政监管手段?#30830;?#38754;有针对性制定对策建议以完善我国药品流通领域的行政监管体系

                作者张顺良 单位?#21512;?#38376;市计量检定测试院

                药品流通领域行政监管问题与建议责任编辑?#24222;?nbsp;   阅读人次
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